Аттестация и аккредитация лабораторий по ГОСТ

Компания ЕСИС, готова осуществить подготовку, аккредитацию лабораторий и аттестацию лабораторий:

Аттестация лабораторий неразрушающего контроля	Аккредитация лабораторий неразрушающего контроля	Аккредитация лаборатории разрушающего контроля
Аккредитация строительных лабораторий	Аккредитация лабораторий по динамическим испытаниям свай	Аккредитация испытательных лабораторий

 Лаборатории Росаккредитации

Аккредитация и аттестация экологических лабораторий

Аттестация лаборатории грунтов

Иные лаборатории

Регистрация электролаборатории в Ростхенадзоре

Регистрация электролаборатории в Ростехнадзоре

ЕСИС помогает подготовить испытательные и калибровочные лаборатории к аккредитации в национальной системе аккредитации, а лаборатории неразрушающего контроля — к профильной аттестации. Мы проводим предварительный аудит, помогаем сформировать область аккредитации, внедрить требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и подготовиться к оценке компетентности. Решение об аккредитации принимает Росаккредитация; ЕСИС готовит лабораторию и сопровождает процесс.

Направления работы

• аттестация лабораторий неразрушающего контроля;
• аккредитация лабораторий неразрушающего и разрушающего контроля;
• аккредитация строительных, испытательных и экологических лабораторий;
• аккредитация лабораторий по динамическим испытаниям свай;
• аттестация лабораторий грунтов;
• регистрация электролаборатории в Ростехнадзоре.

Какая процедура нужна вашей лаборатории

Аккредитация и аттестация решают разные задачи. Аккредитация в национальной системе — это официальное признание компетентности лаборатории выполнять конкретные испытания, калибровки или связанный с ними отбор образцов в заявленной области. Аттестация лаборатории неразрушающего контроля подтверждает ее готовность выполнять определенные методы НК на заданных объектах по правилам соответствующей системы. Аттестация испытательного оборудования — отдельная метрологическая процедура и не заменяет ни аккредитацию, ни аттестацию лаборатории.

• Аккредитация лаборатории нужна, когда требуется официально подтвердить компетентность в национальной системе аккредитации и выполнять работы в утвержденной области.
• Аттестация лаборатории НК применяется для подтверждения готовности к конкретным видам и методам неразрушающего контроля на определенных объектах.
• Аттестация испытательного оборудования подтверждает возможность воспроизводить заданные условия испытаний и относится к оборудованию, а не к компетентности лаборатории в целом.

Что такое ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает требования к компетентности, беспристрастности и стабильному функционированию испытательных и калибровочных лабораторий. Он применяется независимо от численности персонала и охватывает не только систему менеджмента, но и техническую способность лаборатории получать достоверные результаты.

Российский стандарт идентичен ISO/IEC 17025:2017. Он введен в действие 1 сентября 2019 года взамен ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. Формулировки «ISO 17025:2019» или «ИСО 17025 2019» часто используются в поиске, однако корректное российское обозначение документа — ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Основные пункты ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Требования стандарта сгруппированы в разделах 4–8. При подготовке важно подтверждать их выполнение не только процедурами, но и записями о реальной работе.

• Раздел 4. Общие требования: беспристрастность и конфиденциальность.
• Раздел 5. Структура: юридическая и организационная ответственность, руководство, границы лабораторной деятельности и обмен информацией.
• Раздел 6. Ресурсы: компетентный персонал, помещения и условия среды, оборудование, метрологическая прослеживаемость, внешние поставщики.
• Раздел 7. Процессы: анализ запросов и договоров, методы, отбор и обращение с объектами, технические записи, неопределенность измерений, достоверность результатов, отчеты, жалобы, несоответствующая работа и управление данными.
• Раздел 8. Система менеджмента: документы и записи, риски и возможности, улучшения, корректирующие действия, внутренние аудиты и анализ со стороны руководства.

Область аккредитации и область технической компетентности

Область аккредитации — официальный перечень работ, на которые лаборатория заявляет и подтверждает компетентность. В ней фиксируются объекты, определяемые характеристики, методы или методики и другие применимые параметры.

Область технической компетентности лаборатории — рабочая группировка близких методик внутри области аккредитации. Методики можно объединять по объекту, показателю, принципу измерения, диапазону, оборудованию и требуемым навыкам персонала. Такая группировка помогает планировать проверки квалификации и межлабораторные сличения с учетом риска. Она не заменяет область аккредитации и должна быть обоснована лабораторией.

Пример области технической компетентности в лаборатории

Ниже приведен пример рабочей строки. Конкретные документы, диапазоны и ресурсы лаборатория заполняет по своей утвержденной или заявляемой области.

В рабочем протоколе также целесообразно указывать диапазон, площадку, ответственных сотрудников, оценку риска, доступные программы ПК/МСИ, периодичность участия и обоснование объединения методик.

Этапы подготовки лаборатории к аккредитации

1. Определить область работ. Зафиксировать объекты, показатели, методы, диапазоны, площадки и ожидаемые результаты.
2. Провести диагностику. Сопоставить фактические процессы и записи с критериями аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
3. Настроить управление. Определить структуру, ответственность, беспристрастность, конфиденциальность, управление документами, рисками и изменениями.
4. Подтвердить ресурсы. Проверить компетентность персонала, условия помещений, пригодность оборудования, калибровки и метрологическую прослеживаемость.
5. Подтвердить методы. Верифицировать стандартные методики, валидировать нестандартные или модифицированные методы, оценить неопределенность в применимом объеме.
6. Обеспечить достоверность результатов. Запланировать внутренний контроль, проверки квалификации, межлабораторные сличения и анализ данных.
7. Проверить систему. Провести внутренний аудит и анализ со стороны руководства, устранить выявленные причины несоответствий.
8. Подготовиться к оценке. Собрать заявление и доказательства, обеспечить готовность персонала, оборудования, записей и площадок, затем отработать замечания по результатам оценки.

Верификация и валидация методик

Верификация подтверждает объективными данными, что лаборатория способна надлежащим образом применять выбранную стандартную методику и получать требуемые характеристики в своих условиях. Записи должны показывать, что именно проверяли, по каким критериям, какие результаты получили и кто утвердил вывод.

Валидация требуется для нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, стандартных методов за пределами их области применения и модифицированных методов. Ее объем должен быть достаточным для предполагаемого использования; могут оцениваться диапазон, точность, неопределенность, предел обнаружения, линейность, повторяемость, воспроизводимость, устойчивость и влияние матрицы.

Относится ли к верификации проверка правильности записей и анализ отклонений

Короткий ответ: да, такие действия могут быть частью общего комплекса проверок, но сами по себе не образуют полную верификацию методики. Подтверждение способности применять метод относится к п. 7.2.1.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Требования к техническим записям установлены в п. 7.5, систематические проверки расчетов и передачи данных — в п. 7.11.6, анализ мониторинга — в п. 7.7, а оценка отклонений — в п. 7.10 об управлении несоответствующей работой.

Чтобы результат можно было назвать верификацией методики, заранее задают характеристики и критерии приемки, получают объективные данные, сравнивают результаты с требованиями и оформляют заключение о пригодности метода в условиях лаборатории.

Управление несоответствующей работой

Несоответствующая работа возникает, когда процесс или результат не отвечает собственным процедурам лаборатории либо требованиям, согласованным с заказчиком: например, вышли за установленные пределы условия среды, оборудование оказалось непригодным или результаты мониторинга не прошли критерии.

Решение о приемлемости несоответствующей работы принимают после оценки значимости и риска. Лаборатория должна:

• определить ответственных и их полномочия;
• при необходимости приостановить или повторить работу и остановить выдачу отчетов;
• оценить влияние отклонения, включая влияние на предыдущие результаты;
• документированно решить, приемлема ли работа;
• при необходимости уведомить заказчика и аннулировать результаты;
• назначить лицо, которое разрешает возобновление работ;
• сохранить записи о решении и выполненных действиях;
• выполнить корректирующие действия, если проблема может повториться или ставит под сомнение систему менеджмента.

Какие документы и записи подготовить

• описание структуры, ответственности, беспристрастности и конфиденциальности;
• критерии компетентности, обучение, наблюдение и уполномочивание персонала;
• перечень оборудования, его статус, обслуживание, калибровка и промежуточные проверки;
• актуальные методики, инструкции и записи о верификации или валидации;
• правила отбора, приема, идентификации, хранения и возврата объектов;
• оценивание неопределенности измерений и доказательства метрологической прослеживаемости;
• план мониторинга достоверности результатов и участия в ПК/МСИ;
• формы технических записей и отчетов, правила управления данными;
• процедуры по жалобам, несоответствующей работе и корректирующим действиям;
• программа и результаты внутренних аудитов, анализ со стороны руководства.

Сопровождение ЕСИС

ЕСИС сопровождает подготовку лабораторий в Москве и других регионах России: проводит диагностику, помогает определить область работ, разработать и внедрить документы, подготовить доказательства компетентности и пройти оценку. Чтобы получить план работ и расчет стоимости, направьте сведения о лаборатории, видах испытаний или калибровок, площадках и желаемой области аккредитации.

Связаться с нами